苏州2026年1月26日 /美通社/ -- 2026年1月26日,沛嘉医疗宣布其授权合作伙伴——来自法国的创新医疗企业HighLife SAS——研发的经房间隔二尖瓣置换系统(HighLife TSMVR)已成功斩获欧洲CE认证,正式获得欧洲市场准入资格。这一里程碑式成就不仅为欧洲二尖瓣反流(MR)患者带来全新微创治疗选择,更凭借其差异化技术设计与优异临床数据,为全球结构性心脏病介入治疗领域注入新动能。 流行病学凸显临床刚需,TMVR疗法成破局关键 二尖瓣反流(mitral valve regurgitation,MR)是全球高发心脏瓣膜疾病,发病率随年龄递增,普通人群总体患病率约1.7%,75岁以上老年人群升至10%,且呈持续上升趋势。全球中重度MR患者基数庞大,30%~40%为外科手术高危/禁忌人群,此类患者5年生存率显著偏低,且心衰、全因死亡风险升高,临床对微创介入技术的需求极为迫切。 经导管二尖瓣介入手术为外科高危/禁忌MR患者提供了安全可行的微创治疗路径,无需体外循环、创伤小、恢复快,显著降低手术风险。临床主流技术包括经导管二尖瓣缘对缘修复术(TEER)与经导管二尖瓣置换术(TMVR),TEER通过夹合瓣叶减少反流,无法应对瓣叶严重钙化、瓣叶短小,小瓣口面积等复杂解剖场景,且术后的残余反流会影响长期效果。与之相比,TMVR通过植入人工瓣膜实现对病变瓣膜的功能性替代,可有效覆盖TEER无法处理的复杂场景,实现完全的反流消除及促进左心室有效逆重构。 匠心设计突破技术瓶颈,铸就差异化核心优势 HighLife TSMVR器械凭借差异化创新设计在同类产品中脱颖而出,其核心创新源于"环中瓣(Valve-in-Ring)"架构与非径向支撑力锚定方式,尊重原生解剖结构,无需依赖径向力从而减小对原生瓣环的压迫,通过固定环与瓣膜假体的嵌套加持实现精准锚定,大幅降低瓣周漏。同时,具有自适应(Self-Adapting)、自同轴(Self-Aligning)的特点,更好应对技术挑战。由此,相较于当前同类TSMVR器械,HighLife系统在锚定稳定性、复杂解剖适配性及安全性上形成显著差异化优势。 海外临床试验稳步推进,多维数据印证安全有效 HighLife TSMVR器械的海外临床试验已在全球多中心逐步开展,覆盖欧洲、亚太、美国等多个国家和地区。2025年,HighLife获得在美启动关键性临床研究的FDA研究性器械豁免(IDE),同时斩获FDA突破性医疗器械认定,彰显了国际权威机构对其技术创新性与临床价值的高度认可。 已公布的临床数据持续释放积极信号,充分印证了HighLife TSMVR 的优异性能。2023 年 Wolfgang Rottbauer 教授发表了前30例1年临床结果,2025年TCT 大会公布了前 35 例患者3年的临床结果。技术成功率及临床效果表现优异,包括持续降低MR≤1+,Valve-in-Ring锚定设计带来有效的密封效果,无需封堵的瓣周漏,无血液或瓣膜相关血栓发生,无左室流出道梗阻发生,且具有良好的左室逆重构效应。显著改善纽约心功能分级,提升生活质量,包括生活质量评分KCCQ改善及6分钟步行试验改善。 此外,根据2024TCT Wolfgang Rottbauer教授和Thomos E. Waggoner教授的报告,HighLife TSMVR器械被证明有较好的"缩环效应",左室逆重构效果显著。由于其不依赖径向力支撑的锚定方式。同时血流动力学的改善可以降低心衰的发生,助力左心室逆重构,降低心衰风险,展现出独特的临床优势。 强强联合深耕中国市场,本土临床试验加速落地 为推动这一创新技术惠及中国患者,沛嘉医疗与法国HighLife公司达成深度战略合作。双方于2020年12月签署技术转让许可协议,沛嘉医疗获得HighLife TSMVR系统在大中华区的专利、生产、开发及销售独家权利。 在中国临床进展方面,该系统已实现重要突破。2021年12月,四川大学华西医院陈茂教授团队成功完成亚洲首例HighLife TSMVR经房间隔二尖瓣置换临床试验。同时,沛嘉HighLife已于2022年9月通过NMPA创新器械特别审批申请,有望加速该器械在中国的注册审批进程,让中国二尖瓣反流患者早日受益于这一国际前沿技术。目前中国注册临床正快速推进中,最长随访数据已达2年。 高管寄语 HighLife公司首席执行官Stefan Pilz先生表示:"FDA突破性医疗器械认定与欧洲CE认证的相继落地,是国际权威机构对该系统技术创新性与临床核心价值的双重认可。未来,HighLife将持续深化与沛嘉医疗的战略合作,深耕技术创新与临床转化,全力推动TSMVR技术成为二尖瓣反流治疗领域的标准化疗法,为全球更多高危患者带来生命新希望。" 沛嘉医疗董事长兼CEO张一博士评价到:"首先我要对HighLife TSMVR斩获欧洲CE认证表示热烈祝贺,这是全球结构性心脏病介入领域的重要突破,更是中法两国医疗创新力量深度融合的生动写照。这一成果充分印证了该系统的技术创新性与临床核心价值,为其全球化商业化布局奠定了坚实基础。沛嘉医疗将携手国内顶尖专家团队全力加速沛嘉HighLife TSMVR在中国的多中心确证性临床试验推进,期待早日获得NMPA批准,推动本土介入治疗技术与全球前沿水平同步接轨,为中国结构性心脏病治疗领域注入新活力。" 结语 HighLife TSMVR器械成功斩获欧盟MDR认证,正式迈入商业化落地新阶段。依托欧盟认证带来的市场准入优势,叠加美国关键性临床研究的稳步推进及中国市场的本土化深耕布局,HighLife TSMVR正加速构建"欧美引领、亚太协同"的全球商业化网络,开启二尖瓣介入置换创新疗法全球化临床应用与价值转化的新征程。